可直接或间接影响人体的医疗器械
直接或间接影响人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品往往包括所需的计算机软件。由于医疗器械主要是通过物理手段而不是药理学、免疫学或新陈代谢获得的，因此它们通常仅作为辅助功能。
国家可以根据不同的风险等级对医疗器械实施相应的分类管理。第一类是指风险水平较低的医疗器械，常规管理往往能保证其安全性和有效性。第二类是指风险适中，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。第三类是风险较大，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。
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